AGO-VULVA 1 – PIERCE

Kombinationstherapie (Immuntherapie + Anti-Angiogenese) für Patientinnen mit
wiedergekehrtem, metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem Vulvakrebs, für die eine
Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind

Die PIERCE-Studie ist eine Therapie-Studie mit Pembrolizumab in Kombination mit Lenvatinib bei
Patientinnen mit wiedergekehrtem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Vulvakrebs
(Krebserkrankung des äußeren weiblichen Genitals), bei denen eine Operation oder Strahlentherapie
ausgeschlossen ist.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Aktuell gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für nicht-operable, wiederkehrende oder
metastasierende Plattenepithelkarzinome (Tumore ausgehend von der Haut/Schleimhaut) der Vulva.
Deswegen besteht für diese Patientinnen ein hoher Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten. Bereits
abgeschlossene Kombinationstherapie-Studien mit Lenvatinib und Pembrolizumab konnten bei
Patientinnen mit stark vorbehandelten Plattenepithelkarzinomen schon eine vielversprechende
Wirksamkeit zeigen.

Pembrolizumab ist ein Wirkstoff zur Behandlung im Rahmen einer Immuntherapie. Es handelt sich
um einen Antikörper der Klasse „PD-1-Inhibitor“. PD-1 ist ein Protein an der Oberfläche von Zellen
unseres Immunsystems (T-Zellen). Zellen verschiedener Krebsarten können an ihrer Oberfläche das
Protein PD-L1 aufweisen. Bindet dieses Protein der Tumorzelle an das PD-1 der T-Zelle, so wird diese
inaktiviert und die Immunantwort des Körpers bleibt aus. Mit der Gabe von Pembrolizumab binden
jedoch die Antikörper an das PD-1 Protein der T-Zellen und verhindern so deren Inaktivierung.

Lenvatinib ist ein Wirkstoff der die Angiogenese, also die Neubildung von Blutgefäßen des Tumors,
hemmt und somit dessen Versorgung mit Nährstoffen verhindert, sodass das Wachstum
eingeschränkt werden kann.

Beide Wirkstoffe entfalten zusammen eine hohe Wirksamkeit und kommen bereits bei anderen
Krebsarten regelhaft zum Einsatz (z.B. Gebärmutterkörperkrebs).

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der PIERCE-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie
aus Pembrolizumab und Lenvatinib bei Patientinnen mit wiederkehrendem, metastasiertem oder
lokal fortgeschrittenem Vulvakrebs, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie keine
Therapieoption ist. Außerdem wird ebenfalls die Sicherheit und Verträglichkeit der
Kombinationstherapie und die Lebensqualität während der Behandlung untersucht.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Da es derzeit keinen Behandlungsstandard zum Vergleich gibt, umfasst diese Studie nur eine
Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe. Alle teilnehmenden Patientinnen bekommen
demnach folgende Behandlung im Rahmen der Studie:

– Pembrolizumab, intravenös, alle 6 Wochen + Lenvatinib, zwei Kapseln oral , täglich

Beide Medikamente werden für maximal 2 Jahre (entspricht 18 Zyklen mit Pembrolizumab)
verabreicht oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis die Studie durch den Sponsor beendet
wird.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im
Rahmen eines Aufklärungsgesprächs zur Studie informiert.

Teilnahmevoraussetzungen:

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen,

• mit wiedergekehrtem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Vulvakrebs
• die nicht sinnvoll mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt werden können
• die nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien (ausgenommen eine
  Radiochemotherapie) erhalten haben

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Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?